バイオシミラーって何?ジェネリック医薬品との違いは?

2018-11-14

バイオシミラーについてご存知でしょうか?聞いたことある、何となく知っている方は多いと思いますがバイオ医薬品との違いは?ジェネリック医薬品との違いは?と聞かれて説明できるでしょうか?今のうちに理解を深めて今後の普及に備えていきましょう。

バイオシミラーって何?ジェネリック医薬品との違いは?

まずは、バイオ医薬品について知ろう

バイオ医薬品は開発が急速に進み、日本でも使用が認められているバイオ医薬品の数も年々増加しています。今までの薬(化学合成医薬品)を「様々な薬品を化学反応させてつくる薬」というのならば、バイオ医薬品は「生物の力を利用してつくる薬」といえます。つまり、細胞や微生物を使って医薬品をつくるということです。

ここで、生物の力を利用することに何のメリットがあるのか?というギモンが生じます。生物は「アミノ酸をつなげてタンパク質をつくる力」を持っているということが最大のメリットです。タンパク質は非常に複雑な構造をしているため、薬品を化学反応させて設計通りにつくることは困難です。なので、細胞や微生物にタンパク質、つまりホルモンや酵素、抗体をつくらせて医薬品に応用しているのです。

タンパク質の複雑な構造
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タンパク質の複雑な構造

当然ながら、メリットがあればデメリットもあります。生物の力を使うので開発、製造、品質の管理が難しく、高度な技術や大規模な設備、数多くの試験が必要になります。その結果、コストが高くなり値段も高くなってしまいます。

しかし、今までは治療が難しかった病気への効果もあり、バイオ医薬品への期待は高まっています。ご存知の方も多いと思いますが最初のバイオ医薬品は糖尿病に処方される「インスリン」です。その他、バイオ医薬品が使われている病気の例としては、がん、関節リウマチ、肝炎、腎性貧血、血友病、クローン病 などがあります。これらの病気とその処方をイメージしてもらえば、バイオ医薬品の大きな役割として【足りないタンパク質を補う】と【病気の原因を抑える】の2つがあることがわかると思います。

バイオシミラーの定義って何だろう?

前置きが長くなってしまいましたが、本題のバイオシミラーについてお話していきます。「バイオ」と「シミラー(類似の)」という単語から連想されると思いますが、バイオシミラーはひと言でいうと、「バイオ医薬品の後続品」になります。特許期間、再審査期間が満了した医薬品(先行バイオ医薬品)と同等/同質の品質、有効性、安全性が確認され、先行バイオ医薬品と「類似の」ものであるとして承認された医薬品です。

ここで引っかかるのが「類似の」というワード。バイオ医薬品は、化学合成医薬品と比べて分子量が非常に大きく、また複雑な構造をしていることから、全く同じであることを証明することは困難です。また、培養細胞、酵母、大腸菌などを使い、遺伝子を発現させてつくり出したものですから、この遺伝子が組み込まれた生産細胞(組換え細胞)はオンリーワンのもので、全く同一の生産細胞を作ることは事実上不可能です。そのため、厳密にはバイオ医薬品そのものも、それぞれ異なるものといえます。

そこでバイオシミラーは、品質特性において先行バイオ医薬品と類似性が高く、かつ、品質特性に何らかの差異があっても最終製品の有効性・安全性に有害な影響を及ぼさないことを証明することで、医薬品として承認されます。

バイオシミラーとジェネリック医薬品との違いは?

バイオシミラーって要はジェネリック医薬品ってこと?と思われる方も多いかもしれません。バイオシミラーとジェネリック医薬品は、「特許期間、再審査期間が満了した後に別の製薬会社が開発した医薬品」という点では共通していますが、これらは区別して扱われます。ジェネリック医薬品は、先発医薬品と同一の有効成分を同一量含有していることから、薬物動態が生物学的に同等であれば有効性および安全性も同等であるとみなされます。そのため、ジェネリック医薬品では有効性と安全性を確認するために臨床試験を行う必要はありません。

一方、バイオシミラーは、アミノ酸配列が先行バイオ医薬品と同一でも分子レベルで同一であることを証明することは困難のため、バイオシミラーの承認申請においては、有効性、安全性に関する同等性・同質性を検証するために、臨床試験を行うことが求められています。承認申請時に必要な資料は、ジェネリック医薬品では最大4種類ですが、バイオシミラーでは臨床試験成績を含む最大20種類に上ります。

先行バイオ医薬品との違いが有効性(効き目)や安全性に影響しないことを確かめるために、ジェネリック医薬品よりも非常に多くの試験を行って同等の有効性(効き目)・安全性であることを確認しているのです。

バイオシミラーを使用することのメリットは?

バイオシミラーも、特許の有効期間が終わったバイオ医薬品(先行バイオ医薬品)と同じように使うことができます。有効性(効き目)や安全性は先行バイオ医薬品と同等で、先行バイオ医薬品と同じ基準に従って製造され品質も確保されています。そして、ジェネリック医薬品のように、先行バイオ医薬品よりも安く使うことができます。

日本でも承認されたバイオシミラーが増えてきています。今後ジェネリック医薬品のようにバイオシミラーが頻繁に使用されるようになるかもしれませんね。

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田代 千夏

前職は医療業界商社の営業として勤務しておりました。その後、医師・薬剤師の転職支援を経て、現在は開業支援を担当しております。得意エリアは九州・中四国です。フットワークの軽さには自信があります。いつでもお声かけください!

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